GMP認(rèn)證的核心內(nèi)容是藥品生產(chǎn)的質(zhì)量控制。其內(nèi)容概括為軟件管理和硬件設(shè)施兩部分。GMP凈化車間是硬件投資的主要地區(qū)之一。潔凈廠房建成后，是否能達(dá)到設(shè)計(jì)目的，是否符合GMP要求，需通過測(cè)試確認(rèn)。GMP凈化車間在檢測(cè)過程中，有的潔凈度檢測(cè)不合格，有的是廠房和整個(gè)項(xiàng)目。

凈化車間GMP驗(yàn)收常見問題

如果測(cè)試不合格，甲乙雙方將通過整改、調(diào)試、清理等。符合要求，但往往浪費(fèi)大量人力物力，延誤工期，延誤GMP認(rèn)證流程。一些原因和缺陷可以在測(cè)試前完全避免。在檢查工作中，我們發(fā)現(xiàn)潔凈度不合格的主要原因有：

1.工程設(shè)計(jì)不合理

這種現(xiàn)象比較少見，主要是在一些凈化水平要求較低的小潔凈室建設(shè)中。目前凈化競(jìng)爭(zhēng)激烈，部分施工單位在項(xiàng)目招標(biāo)中給出了較低的報(bào)價(jià)。施工后期部分機(jī)組知識(shí)掌握不太好，偷工減料，使用低功率空調(diào)通風(fēng)壓縮機(jī)機(jī)組，使得送風(fēng)功率與凈化面積不匹配，造成潔凈度不合格。另一個(gè)原因是，在設(shè)計(jì)和施工開始后，用戶增加了新的要求和凈化區(qū)域，這也將使原來(lái)的設(shè)計(jì)無(wú)法滿足要求。這種先天缺陷很難改善，在工程設(shè)計(jì)階段應(yīng)該避免。我還發(fā)現(xiàn)有些送風(fēng)口是個(gè)別施工單位為了蒙混過關(guān)而提前封堵的。

2.用低檔產(chǎn)品替代產(chǎn)品

在潔凈室高效過濾器的應(yīng)用中，國(guó)家規(guī)定潔凈度10萬(wàn)級(jí)以上的空氣凈化處理應(yīng)采用初、中、高效過濾器三級(jí)過濾。但在核查過程中，筆者發(fā)現(xiàn)某大型凈化項(xiàng)目在萬(wàn)級(jí)凈化水平上使用了亞高效空氣過濾器替代高效空氣過濾器，導(dǎo)致GMP凈化車間潔凈度不合格。只有更換高效過濾器才能滿足GMP認(rèn)證的要求。

3.送風(fēng)管或過濾器密封不好

這種現(xiàn)象是由于施工粗糙造成的，驗(yàn)收時(shí)會(huì)顯示某個(gè)房間或同一系統(tǒng)的某個(gè)部分不合格。改進(jìn)方法是供氣管采用漏光試驗(yàn)法檢測(cè)泄漏，過濾器采用顆粒計(jì)數(shù)器掃描過濾器的橫截面、密封膠和安裝架，找出泄漏位置并仔細(xì)密封。

4.回風(fēng)管道或回風(fēng)口設(shè)計(jì)、調(diào)試不好

由于設(shè)計(jì)原因，有時(shí)“頂送側(cè)回”會(huì)因空間限制或回風(fēng)口數(shù)量不夠而無(wú)法使用。設(shè)計(jì)原因消除后，回風(fēng)出風(fēng)口的調(diào)試也是一個(gè)重要的工程環(huán)節(jié)。如果調(diào)試不好，回風(fēng)阻力過大，回風(fēng)量小于送風(fēng)量，GMP凈化車間的潔凈度也會(huì)不合格。此外，在施工過程中，回風(fēng)出口離地面的高度也會(huì)影響潔凈度。

5.檢測(cè)時(shí)凈化空調(diào)系統(tǒng)自凈時(shí)聞不夠

根據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，測(cè)試應(yīng)在潔凈空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行30分鐘后開始。如果運(yùn)行時(shí)間太短，清潔度也會(huì)不合格。在這種情況下，將空調(diào)凈化系統(tǒng)的運(yùn)行時(shí)間延長(zhǎng)幾天就足夠了。

6.凈化空調(diào)系統(tǒng)沒有清掃干凈

在施工過程中，整個(gè)凈化空調(diào)系統(tǒng)，尤其是供回風(fēng)管不是一次完成，施工人員和工作環(huán)境會(huì)造成通風(fēng)管道和過濾器的污染。如果不干凈，會(huì)直接影響檢測(cè)結(jié)果。改進(jìn)措施是：施工時(shí)保持清潔。管道前段徹底清洗干凈后，可用塑料薄膜密封，避免污染環(huán)境。

7.潔凈廠房清涪不徹底

毫無(wú)疑問，在檢測(cè)前，GMP凈化車間應(yīng)該徹底清潔。要求雨刮器穿干凈的工作服進(jìn)行清潔，以消除雨刮器造成的污染。清洗劑可以是自來(lái)水、純水、有機(jī)溶劑、中性洗滌劑等。如果有