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? ? 這兩年,是化妝品行業(yè)的歷史轉(zhuǎn)折年,從頒布2015年265號(hào)文件開(kāi)始,105條的標(biāo)準(zhǔn)讓化妝品企業(yè)個(gè)個(gè)膽戰(zhàn)心驚!在各大領(lǐng)域的專家大咖激情高昂鼓動(dòng)和吶喊聲中,呼吁我們應(yīng)該跟歐美接軌,跟國(guó)際接軌,在崇洋媚外的浪潮中錦上添花!可是有的人認(rèn)為:265號(hào)文件已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)了歐美的化妝品標(biāo)準(zhǔn),在歐盟GMP&ISO22716的軟件的基礎(chǔ)上,加強(qiáng)了對(duì)于化妝品企業(yè)生產(chǎn)硬件設(shè)施的強(qiáng)性要求!已經(jīng)走到了世界的全列,跟我們的航天科技一樣的令人驕傲了!畢竟跟“國(guó)際接軌”是我們國(guó)人的最大的癖好和追求!
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誤區(qū)一:很多人認(rèn)為化妝品車間都應(yīng)該做凈化,而且級(jí)別越高越好!
解讀:
錯(cuò)誤的!
化妝品針對(duì)不同的生產(chǎn)項(xiàng)目,車間要求大概可以分為普通車間,凈化車間,防爆車間,排氣(塵)車間四大類,根據(jù)生產(chǎn)項(xiàng)目的不同,選擇不同的車間裝修!
法規(guī)規(guī)定:生產(chǎn)眼部用護(hù)膚類、嬰兒和兒童用護(hù)膚類化妝品的灌裝間、清潔容器存儲(chǔ)間應(yīng)達(dá)到30萬(wàn)級(jí)潔凈要求。
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1、需要凈化的生產(chǎn)項(xiàng)目:眼部用護(hù)膚類、嬰兒和兒童用護(hù)膚類化妝品
眼部化妝品:宣稱用于眼周皮膚、睫毛部位的化妝品。
兒童化妝品:宣稱適用于兒童使用的化妝品。
專業(yè)解讀:現(xiàn)在行業(yè)普遍都已經(jīng)認(rèn)知:只要做護(hù)膚品,都會(huì)做凈化車間,這個(gè)不難理解!
但是,如果你公司做兒童爽身粉,怎么辦?顧名思義兒童爽身粉當(dāng)然屬于兒童化妝品了!但要不要做凈化?這就是法規(guī)解讀的最麻煩的地方,也是非?;靵y的爭(zhēng)議區(qū)!很多人甚至有些官方都這樣解讀:既然是兒童產(chǎn)品應(yīng)該就需要做凈化!但從一個(gè)凈化專業(yè)的角度告訴大家:兒童爽身粉屬于兒童類的粉類車間,按照國(guó)際慣例建議做做防爆車間,因?yàn)槲覀冎溃悍蹓m在空氣的密度達(dá)到臨界值的時(shí)候,會(huì)產(chǎn)生爆炸!同時(shí):粉塵車間根本就沒(méi)辦法做到凈化!目前我們官方的檢查范圍3,5微米的顆粒報(bào)告,而我們工程師都知道,有些粉的顆粒大小達(dá)到1200目,同時(shí)因?yàn)榉蹓m的大量飛揚(yáng),分分鐘就把過(guò)濾器堵塞了,如果不及時(shí)清理,等春潮來(lái)的時(shí)候,管道到處發(fā)霉,更加容易導(dǎo)致二次污染!
所以兒童爽身份不建議做凈化,也無(wú)效,浪費(fèi)錢(qián)財(cái)!同時(shí),化妝行業(yè)行業(yè)的車間要求,不是所有的都需要做凈化,需要分門(mén)別類,根據(jù)不同的要求做不同車間裝修!
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2、需要凈化的生產(chǎn)區(qū)域:灌裝間、清潔容器存儲(chǔ)間
法規(guī)規(guī)定的是兩個(gè)區(qū)域,估計(jì)官方想當(dāng)然參考了藥品生產(chǎn)的全自動(dòng)化流程,但化妝品行業(yè)的特殊性,產(chǎn)品制作出來(lái)還需要做靜止消泡及檢測(cè),所以通常建議半成品儲(chǔ)存間也必須做凈化,而現(xiàn)實(shí)中的官方需要企業(yè)提供的檢測(cè)報(bào)告中,區(qū)域也包含半成品儲(chǔ)存間,當(dāng)然,從一個(gè)凈化的專業(yè)角度來(lái)說(shuō),二更衣及潔凈通道區(qū)域,也建議做凈化,因?yàn)榘凑铡禛B 50457-2008 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》,凈化區(qū)與非凈化區(qū)是需要有緩沖車間,作為不同區(qū)域的交換區(qū)!
所以綜上所述,還是建議大家參考在2007版的《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》第二章第十九條也明確規(guī)定,在半成品儲(chǔ)存間、灌裝間、清潔容器儲(chǔ)存間應(yīng)達(dá)到30萬(wàn)級(jí)潔凈要求;其它護(hù)膚類化妝品的半成品儲(chǔ)存間、灌裝間、清潔容器儲(chǔ)存間宜達(dá)到30萬(wàn)級(jí)潔凈要求。
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3、需要做的凈化標(biāo)準(zhǔn):30萬(wàn)級(jí)
法規(guī)明確要求只做30萬(wàn)級(jí),當(dāng)然,很多企業(yè)家說(shuō)怕政策變化,最好一次性做10萬(wàn)級(jí)!同時(shí)也覺(jué)得自己高大上一點(diǎn)!這是非常錯(cuò)誤的!如果只為了有資本吹牛,哪這個(gè)牛的成本也就非常不可觀了!
凈化是通過(guò)不同的循環(huán)次數(shù)過(guò)濾,從而達(dá)到不用的等級(jí)要求!有循環(huán)就必須考慮冷量的流失,風(fēng)機(jī)的功率大約大1/3,所以總體的運(yùn)行費(fèi)用起碼超出25%,長(zhǎng)此以往,這個(gè)算法成本就很高了!
而且眾所周知:化妝品不是一次性消費(fèi)品,它是供消費(fèi)者能夠多次重復(fù)使用的,但使用者誰(shuí)家也不可能有凈化房間來(lái)化妝,有時(shí)候估計(jì)手都不洗,就直接涂上了!這樣的特殊性,所以國(guó)際上已經(jīng)在強(qiáng)調(diào)化妝品做挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn),因?yàn)闊o(wú)菌的不代表就安全,開(kāi)蓋有效期COA才是最終的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和要素!凈化車間對(duì)于化妝品質(zhì)量是否是絕對(duì)性的影響?或者說(shuō)有多大的影響?我們?cè)谝晃兜膹?qiáng)調(diào)凈化,是否是一份過(guò)高的要求?或者是無(wú)知的要求?
化妝品的特殊性,決定了他的特殊要求,因?yàn)樗皇且淮涡韵M(fèi)品!而做好配方的防腐體系的復(fù)配,才是硬道理!
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誤區(qū)二:三十萬(wàn)級(jí)高于十萬(wàn)級(jí)?數(shù)字越高凈化越好?十萬(wàn)級(jí)凈化室指每立方空氣含有塵埃100000個(gè)?
解讀:
完全錯(cuò)誤!
凈化級(jí)別是指每立方空氣中含標(biāo)準(zhǔn)塵埃粒子的數(shù)量,所以數(shù)字越高級(jí)別越低!而且凈化級(jí)別不單單是指一個(gè)塵埃粒子的檢查,還包含很多專業(yè)的指標(biāo)!而這些指標(biāo)也是很多凈化工程公司忽悠的專業(yè)手法!
請(qǐng)看如下專業(yè)認(rèn)真的吹牛:
凈化的定義:在一定空間范圍內(nèi),將空氣中的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等污染物通過(guò)物理,光學(xué),化學(xué),機(jī)械等專業(yè)手段排除,將室內(nèi)溫度、潔凈度、壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動(dòng)及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)的工程學(xué)科。
凈化等級(jí)規(guī)范:經(jīng)濟(jì)和科技發(fā)達(dá)的國(guó)家和地區(qū)都有自己的空氣潔凈標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范標(biāo)準(zhǔn),都規(guī)定了有關(guān)的潔凈度等級(jí),例如美國(guó)、日本、西歐、北歐、俄羅斯等。我國(guó)于1984年頒布《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》(GBJ73-84),1996年該規(guī)范進(jìn)行了較大的修改,1990年頒布《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》(JGJ71-90)以指導(dǎo)施工和驗(yàn)收的重要文件。
所以凈化中的潔凈度是指每立方米含有0.5μm,?5μm的塵粒數(shù),在國(guó)際慣例中還檢測(cè)0.3μm,3μm的數(shù)值對(duì)比;凈化的等級(jí)是數(shù)值越低等級(jí)越高,100級(jí)>1000級(jí)>10000級(jí)>100000級(jí)>300000級(jí);當(dāng)然凈化的等級(jí)指標(biāo)也不是只包含潔凈度,還有如下幾個(gè)重要的指標(biāo):
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1、溫度、濕度
溫度濕度的主要目的是讓在區(qū)域生產(chǎn)的人,達(dá)到舒適的工作環(huán)境,減少人為污染,達(dá)到衛(wèi)生要求,提高生產(chǎn)效率!
標(biāo)準(zhǔn)要求:潔凈區(qū)溫度(18-26)℃,相對(duì)濕度(45-65)%
設(shè)備要求:在區(qū)域范圍安裝溫濕度計(jì)
溫度的調(diào)節(jié)是工作舒適的基本要素,占凈化造價(jià)的很大費(fèi)用,這個(gè)也是很多工程公司容易忽悠客戶的最基本的手法之一!從而達(dá)到壓價(jià)競(jìng)爭(zhēng)的目的!按照我們一貫的經(jīng)驗(yàn):30萬(wàn)級(jí)200W/立方,20萬(wàn)級(jí): 250W/立方;而且在總量不變得情況下,人多冷量大的基本的調(diào)節(jié)風(fēng)量原則:灌裝>制作>流通區(qū)>靜止區(qū)!任何不拿冷量說(shuō)凈化的都是耍流氓!
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2、靜壓差
區(qū)域壓差的主要目的是通過(guò)系統(tǒng)設(shè)備讓凈化管控區(qū)域的壓力大于非管控區(qū)域,讓自然環(huán)境的塵埃粒子不污染管控的凈化區(qū)域,同時(shí)也是對(duì)于凈化環(huán)境的監(jiān)控手段,壓差不夠就證明需要清洗或者更換過(guò)濾器了!如果是負(fù)壓,就更加把外界的污染源帶入到凈化區(qū),造成更大的污染,所以這個(gè)是凈化區(qū)域主要的標(biāo)準(zhǔn)之一。
范圍要求:潔凈室與非潔凈室之間≥10Pa,不同級(jí)別潔凈室之間≥8Pa,同級(jí)別核心控制區(qū)與非核心控制區(qū)之間≥3Pa。(比如灌裝間要求最嚴(yán)格,所以灌裝間與靜止間,清潔容器儲(chǔ)存間之間要有3pa的壓差,不然靜止車間和容器間的污染源就會(huì)給吸到灌裝車間,導(dǎo)致污染)
標(biāo)準(zhǔn)要求:在凈化與非凈化墻體上安裝50Pa以下的壓差計(jì) ,目測(cè)觀察,如果壓差小余規(guī)定范圍,就是過(guò)濾器堵塞,要清洗或者更換過(guò)濾器了!
靜壓差是保證級(jí)別的最基本的要素之一,也是驗(yàn)證系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)之一,忽悠者經(jīng)常忽略這個(gè)參數(shù),最害怕的是做錯(cuò)成負(fù)壓,那就污染更大,得不償失,阿彌陀佛了!
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3、換氣次數(shù)
換氣次數(shù)其實(shí)也叫風(fēng)速,如果換氣次數(shù)不夠,其實(shí)就是假凈化!標(biāo)準(zhǔn)的循壞參數(shù)是可以在1小時(shí)內(nèi)有效清除塵埃粒子,達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)值!而不標(biāo)準(zhǔn)的循壞參數(shù),可能需要幾小時(shí),這樣就失去了凈化的原本意義!
標(biāo)準(zhǔn)要求:十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)換氣次數(shù)>20次,三十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)換氣次數(shù)>15次?
儀器與設(shè)備:熱球式電風(fēng)速計(jì)。
操作方法距風(fēng)口下25cm處測(cè)量,用風(fēng)速計(jì)風(fēng)速,采樣點(diǎn)為風(fēng)口的四個(gè)頂角及中心位置(不少于5點(diǎn))。計(jì)算5個(gè)點(diǎn)風(fēng)速平均值。為一個(gè)風(fēng)口的風(fēng)速。