gmp潔凈廠房的空氣降塵量，良好生產(chǎn)規(guī)范(新版GMP)要求，制劑生產(chǎn)的潔凈廠房內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)，如溫度、空氣濕度、壓差等由生產(chǎn)工藝決定，通常室溫為18~24，環(huán)境濕度為45%~65%。在《制劑生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(新版gmp)實施手冊中更為具體。也就是說，制劑生產(chǎn)潔凈車間的溫度和空氣濕度是以穿著潔凈服的操作人員沒有不適或不適為前提的。

1.無菌制劑生產(chǎn)所需的凈化區(qū)可分為四個等級。

A類：高風險操作區(qū)，如裝罐區(qū)、放置膠塞的區(qū)域、直接接觸無菌藥品的開放式包裝材料、進行無菌組裝或存取操作的區(qū)域，應(yīng)使用單向流動操作臺(罩)維持該區(qū)域的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)需要在其工作區(qū)域內(nèi)均勻送風，流量為0.36-0.54m/s(指導值)。應(yīng)當有單通道流量的數(shù)字證明，并且應(yīng)當經(jīng)過認證。在封閉空間的隔離操作器或手套箱中，可以使用較低的風力。

B類：指無菌配置、罐裝等高風險作業(yè)的A類凈化區(qū)所在的背景區(qū)域。

C?級和D?級：指無菌制劑加工過程中主要程度較低操作流程的凈化區(qū)。

以上各級別氣體浮懸粒子的標淮與ISO14644-1中降塵量（以≥0.5μm和≥5μm的浮懸粒子為底限標淮）的關(guān)系。(潔凈室www.link-ac.com)

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二、制藥GMP車間潔凈度等級標準

潔凈區(qū)氣體浮懸離子的標淮(用塵埃顆粒計數(shù)器監(jiān)測）

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三、凈化區(qū)細菌檢測的動態(tài)級別標淮（要用浮游菌采樣器監(jiān)測）

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潔凈度A級適用高危作業(yè)區(qū)，如：罐裝區(qū)、放膠塞區(qū)、敞口包裝容器區(qū)和無菌裝配區(qū)等區(qū)域。其單通道流區(qū)工作區(qū)需要均勻送風，其風力為0.36?m/s?~0.54?m/s。確定A級，每一測量點的取樣量不能小于1?m3；潔凈度為ISO?4.8級，并以≥5.0?μm浮懸離子的濃度為底限標淮。空氣采樣器的尺寸要短，以勉≥5.0?μm的粒子沉降，影響檢測結(jié)果。單通道流應(yīng)采取等動力取樣。注：此表摘自《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010版》

潔凈度B級用于潔凈度A級區(qū)域的背景區(qū)域。靜態(tài)潔凈度為ISO?5級。

C級和D級用于無菌制劑加工過程中工序規(guī)定凈化較低的區(qū)域。C級靜態(tài)和動態(tài)分別為ISO?7級和ISO?8級。D級靜態(tài)為ISO?8級。

動態(tài)可采取細胞培養(yǎng)液虛擬仿真罐裝過程以證明達標動態(tài)潔凈度級別。

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四、常規(guī)動態(tài)檢測

修訂版GMP規(guī)范生產(chǎn)工作結(jié)束，工作員工撤離現(xiàn)場經(jīng)過15-20分鐘凈化后，潔凈室的潔凈度應(yīng)達到“靜態(tài)”標淮。

常規(guī)動態(tài)檢測項目：潔凈度、溫度、空氣濕度、滲透壓力等。

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五、細菌的動態(tài)檢測

細菌的常規(guī)動態(tài)檢測措施：沉降菌法、定量氣體落菌抽樣法、表層采樣法等。

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