制藥廠空氣凈化系統的主要目的是防止產品和潔凈區(qū)受到微生物污染，防止藥品生產中使用的病毒、致病菌和孢子的擴散和污染，防止青霉素或其他高活性藥物的擴散和污染，防止固體粉塵的擴散和污染。藥廠提供的空氣質量會直接影響在這種環(huán)境下生產的藥品的微粒和微生物污染水平，進而直接影響藥品生產的質量?？諝鈨艋到y是一個動態(tài)系統，需要關注系統的運行狀態(tài)?？諝鈨艋到y有兩個概念：一是正壓控制，防止外界空氣影響環(huán)境；二是負壓控制，防止生產過程中產生的顆粒物污染擴散?？照{的設計、安裝和運行要滿足不同的目的，所以系統需要嚴格的測試、控制和驗證。因此，空氣凈化系統的驗證應考慮以下幾點：1。氣流方向必須是從重點區(qū)域或較清潔區(qū)域向周邊區(qū)域或低層區(qū)域；2.為了保證區(qū)域空氣的潔凈度和氣流方向，進排氣必須平衡，保證換氣次數、氣流模式和壓差；3.操作區(qū)各房間應控制以下指標：送風位置和風量、排風位置和風量、換氣次數、排風比例、產品暴露區(qū)氣流模式、風速等。

4、潔凈度測量應包括懸浮顆粒和微生物的測定。