為進一步在我國醫(yī)藥行業(yè)推行GMP，滿足醫(yī)藥行業(yè)凈化車間建設(shè)的需要，GMP設(shè)計規(guī)范組。國家醫(yī)藥管理局GSP委員會決定組織編寫《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》。本規(guī)范結(jié)合國內(nèi)外GMP進展和醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房建設(shè)和使用的實踐經(jīng)驗，提出了我國醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計的基本要求。各單位應(yīng)遵守新建、改建、擴建工程的設(shè)計。并認真總結(jié)經(jīng)驗，提出修改意見，使本規(guī)范日臻完善。為貫徹國家《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱GMP)，提出符合GMP要求的生產(chǎn)廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計要求，國家醫(yī)藥管理局制定本規(guī)范。本規(guī)范適用于新建、改建和擴建的藥物制劑、原料藥和藥用輔料的精制、干燥和包裝工序，以及直接接觸藥品的藥包材、無菌醫(yī)療器械等醫(yī)藥行業(yè)潔凈車間的設(shè)計。

總則：凈化車間五、醫(yī)藥工業(yè)設(shè)計必須執(zhí)行國家有關(guān)方針政策。技術(shù)先進，保證質(zhì)量、安全、實用、經(jīng)濟、合理，符合節(jié)能環(huán)保要求。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設(shè)計既要滿足當前產(chǎn)品生產(chǎn)的工藝要求，又要適當考慮未來生產(chǎn)發(fā)展和工藝改進的需要。利用原有建筑和設(shè)施進行清潔技術(shù)改造時，可根據(jù)生產(chǎn)工藝要求和實際，充分利用現(xiàn)有技術(shù)設(shè)施，符合因地制宜的原則。潔凈藥廠建筑的設(shè)計應(yīng)為建造、安裝、維護、管理、檢修、檢測和安全運行創(chuàng)造必要的條件。除本規(guī)范外，制藥潔凈廠房的設(shè)計還應(yīng)滿足國家現(xiàn)行標準、規(guī)范和規(guī)程的相關(guān)要求。

生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù)：為了保證藥品的生產(chǎn)質(zhì)量，防止生產(chǎn)環(huán)境對產(chǎn)品的污染，生產(chǎn)區(qū)域必須符合規(guī)定的環(huán)境參數(shù)標準。工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)應(yīng)以顆粒物和微生物為主要控制對象，同時還應(yīng)對其環(huán)境的參數(shù)如溫度、濕度、新風量、形差、照度、噪聲場等進行必要的規(guī)定?？諝庵胁粦?yīng)有有礙藥品質(zhì)量和人體健康的難聞氣味或氣體。

環(huán)境參數(shù)設(shè)計要求：制藥工業(yè)潔凈廠房的空氣潔凈度按規(guī)定分為三個等級。工業(yè)潔凈車間空氣潔凈度等級空氣潔凈度等級粉塵濃度細菌濃度粉塵粒徑(微米)粉塵顆粒數(shù)(個/m3)沉降菌( cm皿0.5h)浮游菌(個/m3)等級1000.5350015 0 10000等級0.5350000 00 100000等級0.5350000010500 000520000大于2.空氣潔凈度的測試以靜態(tài)條件為基礎(chǔ)，測試方法應(yīng)符合國家醫(yī)藥管理行業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)懸浮粒子測試方法中的相關(guān)規(guī)定；3.對于空氣潔凈度等級為100級的潔凈室，室內(nèi)大于等于5m的塵粒數(shù)要多次采樣，只有多次出現(xiàn)，測試值才算可靠。

藥品生產(chǎn)過程和環(huán)境區(qū)域的空氣潔凈度等級應(yīng)根據(jù)相關(guān)國家CMP法規(guī)確定；室內(nèi)溫度和濕度應(yīng)滿足以下要求：

一、生產(chǎn)過程對溫度、濕度無特殊要求時，宜穿干凈的工作服，無不適感。

二、生產(chǎn)過程對溫度和濕度有特殊要求的，應(yīng)按工藝要求確定。潔凈室應(yīng)保持一定量的新風量，其值應(yīng)為下列風量中的最大值：

1.非單向流潔凈室總風量的10 ~ 30%，單向流潔凈室總風量的2 ~ 4%；

2.補償室內(nèi)廢氣和維持室內(nèi)正壓所需的新風量；3.保證室內(nèi)每小時新風量不小于40m

3.潔凈室必須保持一定的正壓。不同空氣潔凈度的潔凈區(qū)之間、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的靜壓差不應(yīng)小于5Pa，潔凈區(qū)與室外的靜壓差不應(yīng)小于10Pa。青霉素等特殊藥品生產(chǎn)的潔凈區(qū)和固體口服制劑配制、制粒、壓片過程的潔凈區(qū)的氣壓控制應(yīng)符合要求。潔凈室和潔凈區(qū)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主演播室一般照明的照度值不應(yīng)低于300LX；輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化室、物料凈化室可小于300LX，但不小于150LX。對于照度要求高的部位，可以增加局部照明。動態(tài)測試期間，室內(nèi)噪聲水平不應(yīng)超過75dBA。噪聲控制設(shè)計不應(yīng)影響潔凈室的潔凈條件。