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GMP設(shè)計(jì)規(guī)范為《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》，結(jié)合了國內(nèi)外GMP的進(jìn)展和我國醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房建設(shè)和使用的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從我國國民經(jīng)濟(jì)發(fā)展的國際水平和我國醫(yī)藥工業(yè)的生產(chǎn)現(xiàn)狀出發(fā)，提出了我國醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)的基本要求。與《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》相比，《GMP設(shè)計(jì)規(guī)范》突出了醫(yī)藥行業(yè)藥品生產(chǎn)的特點(diǎn)和特殊要求。
潔凈廠房是制藥工業(yè)基本的配備，新版GMP的出臺(tái)更是對制藥行業(yè)廠房提出了更高的要求?！ ∨棚L(fēng)風(fēng)系統(tǒng)的劃分：國標(biāo)《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》對局部排風(fēng)系統(tǒng)的劃分有如下規(guī)定,局部排風(fēng)系統(tǒng)在下列情況下，應(yīng)單獨(dú)設(shè)置。
潔凈室是一個(gè)現(xiàn)代的東西，雖然潔凈室設(shè)計(jì)和管理的源頭可以追溯到100多年前醫(yī)院的抗感染措施。制造業(yè)只需要一個(gè)潔凈室，因?yàn)槿?、生產(chǎn)設(shè)備、建筑都會(huì)產(chǎn)生污染。而潔凈室控制了顆粒的擴(kuò)散，使得生產(chǎn)可以在潔凈的環(huán)境中進(jìn)行。
檢查潔凈室正常運(yùn)行的測試之一是檢查室內(nèi)氣流。這是整個(gè)測試程序不可或缺的一部分。為了稀釋或消除室內(nèi)懸浮污染，從而防止室內(nèi)污染的積累，室內(nèi)必須有足夠的空氣流動(dòng)。因此，必須檢測氣流。
電子無塵車間生產(chǎn)環(huán)境的設(shè)計(jì)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝的要求，控制對產(chǎn)品質(zhì)量有害的顆粒和雜質(zhì)。同時(shí)應(yīng)提出溫度、濕度、壓差、噪聲、振動(dòng)、靜電防護(hù)、照明等參數(shù)。設(shè)計(jì)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品品種和生產(chǎn)工藝要求，對電子產(chǎn)品生產(chǎn)過程中所需的各種介質(zhì)進(jìn)行質(zhì)量控制，包括化學(xué)品、常用氣體、純水等。
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