近年來，很多潔凈藥廠的建成，主要是由于行業(yè)的不斷擴(kuò)張和行業(yè)的嚴(yán)格要求，才導(dǎo)致了這樣的結(jié)果。建這樣的工廠應(yīng)該遵守哪些法律法規(guī)？以下為大家詳細(xì)介紹。

制藥潔凈車間建設(shè)規(guī)定:制藥微生物實(shí)驗(yàn)室指導(dǎo)原則-藥典2010年版-附件XIXQ；

1、藥品管理法；

2、藥品法律法規(guī)全文；

3、2010年的GMP；

4、2003年特定認(rèn)證指南；

5、銷售中藥材變化科學(xué)研究的具體指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)；

6、銷售的中藥注射劑變更科學(xué)研究的具體指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)；

7、中草藥注冊(cè)申請(qǐng)書；

8、藥用輔料管理規(guī)定。

建設(shè)潔凈制藥車間的規(guī)定，特殊工藝流程必須申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼、國(guó)家稅務(wù)局、地方稅務(wù)局、GMP證書。

1、申請(qǐng)?jiān)O(shè)立藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地市的省部級(jí)藥品監(jiān)督單位申請(qǐng)籌建；省部級(jí)藥品監(jiān)督管理單位應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出是否愿意籌建的決定。申請(qǐng)人在為公司做好準(zhǔn)備后，應(yīng)向原審核單位申請(qǐng)項(xiàng)目驗(yàn)收。原審計(jì)單位應(yīng)當(dāng)在收到申請(qǐng)后30個(gè)工作日內(nèi)申請(qǐng)項(xiàng)目驗(yàn)收。根據(jù)《藥品管理法》第八條:藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立必須具備的標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)。發(fā)給藥品生產(chǎn)許可證；

2、申請(qǐng)人憑藥品生產(chǎn)許可證，到市場(chǎng)監(jiān)管所；

管理辦法:單位依法辦理登記，領(lǐng)取營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

3、藥品生產(chǎn)企業(yè)必須向國(guó)家醫(yī)藥產(chǎn)品管理局申請(qǐng)注冊(cè)，并寄送藥品生產(chǎn)制造證明，即藥品的準(zhǔn)名，才能生產(chǎn)制造藥品。申請(qǐng)藥品注冊(cè)的程序比較復(fù)雜，這里就不詳細(xì)介紹了；

4、申請(qǐng)GMP認(rèn)證；《藥品管理法實(shí)施條例》第六條要求，新設(shè)立的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)制造證明材料或者公告許可生產(chǎn)制造之日起30日內(nèi)明確申請(qǐng)核查，省以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起6個(gè)月內(nèi)發(fā)給藥品GMP認(rèn)證資格證書。

臨藥車間還必須遵循:GBJ12-87工業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、護(hù)軌鐵路線路設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)、1997年修訂的GBJ13-86室外給排水設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)、1997年修訂的GB50013-2006室外給排水設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)、1997年修訂的GBJ14-87室外排水管設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)、GB50014-2006室外排水管設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)、GB50015-2003項(xiàng)目。

以上是鴻潔源凈化帶來的關(guān)于醫(yī)藥潔凈工廠建設(shè)的法律法規(guī)，希望對(duì)大家有所幫助。因?yàn)槲锓N特殊，需要滿足的條件很多，需要注意。